醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理,促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,保障公民健康,制定本條例。
第二條 本條例適用從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷,防病治病,為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條 國家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展,鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作?h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定,對軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理。
第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況,制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條 單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第十條 申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)提交下列文件:(一)設(shè)置申請書;(二) 設(shè)置可行性研究報(bào)告;(三) 選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。
第十一條 單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請:(一)不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。(二) 床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi),作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù);批準(zhǔn)設(shè)置的,發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。
第十三條 國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室),報(bào)所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章 登 記
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),必須進(jìn)行登記,領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)書;(二) 符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn);(三) 有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所;(四) 有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;(五)有相應(yīng)的規(guī)章制度;(六) 能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)的執(zhí)業(yè)登記,由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng):(一)名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人;(二) 所有制形式;(三) 診療科目、床位;(四) 注冊資金。
第十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi),根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的,予以登記,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位,必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè),必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后,收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年的,視為歇業(yè)。
第二十二條 床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次;床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。
第二十三條《醫(yī)療機(jī)關(guān)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明,并向原登記機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。
第四章 執(zhí) 業(yè)
第二十四條 任何單位或者個(gè)人,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,不得開展診療活動(dòng)。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作,必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人,應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。
第三十二條 未經(jīng)醫(yī)師(士)親自診查病人,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件;未經(jīng)醫(yī)師(士)、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí),必須征得患者同意,并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見時(shí),應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場,或者遇到其他特殊情況時(shí),經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案,在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故,按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),加強(qiáng)藥品管理。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照人民政府或者物價(jià)部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用,詳列細(xì)項(xiàng),并出具收據(jù)。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作,承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。
第三十九條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第五章 監(jiān)督管理
第四十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán):(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn);(二) 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo);(三) 負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評審;(四) 對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條 國家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審制度,由專家組成的評審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會(huì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會(huì)由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理和財(cái)務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會(huì)成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。
第四十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會(huì)的評審意見,對達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給評審合格證書;對未達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),提出處理意見。
第六章 罰 則
第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒收非法所得和藥品、器械,并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。
第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定,逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù);拒不校驗(yàn)的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十六條 違反本條例第二十三條規(guī)定,出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定,診療活動(dòng)超出登記范圍的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,責(zé)令其改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定,使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正,并可以處以5000元以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證可證》。
第四十九條 違反本條例第三十二條規(guī)定,出具虛假證明文件的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告;對造成危害后果的,可以處以1000元以下的罰款;對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。
第五十條 沒收的財(cái)物和罰款全部上交國庫。
第五十一條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的,縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第七章 附 則
第五十二條 本條例實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在條例實(shí)施后的6個(gè)月內(nèi),按照本條例第三章的規(guī)定,補(bǔ)辦登記手續(xù),領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十三條 外國人中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及香港、澳門、臺(tái)灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。
第五十四條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第五十五條 本條例自1994年9月1日起施行。1951年國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《醫(yī)療診所管理暫行條例》同時(shí)廢止。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
(中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號(hào))
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡稱條例)制定本細(xì)則。
第二條 條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定,經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別:
(一)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院;
(二)婦幼保健院;
(三)中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;
(四)療養(yǎng)院;
(五)綜合門診部、?崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)院門診部;
(六)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)院診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;
(七)村衛(wèi)生室(所);
(八)急救中心、急救站;
(九)臨床檢驗(yàn)中心;
(十)?萍膊》乐卧、專科疾病防治所、專科疾病防治站;
(十一)護(hù)理院、護(hù)理站;
(十二)其他診療機(jī)構(gòu)。
第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的,必須依據(jù)條例及本細(xì)則,申請?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。
中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。
第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán),不受任何單位和個(gè)人干涉。
第二章 設(shè)置審批
第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃導(dǎo)原則》制定,經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核,報(bào)同級人民政府批準(zhǔn),在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。
第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》,定期評價(jià)實(shí)施情況,并將評價(jià)結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報(bào)告。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象,其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置,由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。
第十二條 有下列情形之一的,不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu):
(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員;
(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員;
(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員;
(六)被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;
(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)所列情形之一者,不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。
第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人,必須同時(shí)具備下列條件:
(一)經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》;
(二)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后,從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作;
(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十四條 地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請;法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由其代表人申請;個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由設(shè)置人申請;兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),由合伙人共同申請。
第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容:
(一)申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號(hào)碼;
(二)所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況;
(三)所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率;
(四)所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析;
(五)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑;
(六)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制;
(七)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備;
(八)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備;
(九)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響;
(十)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案;
(十一)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況;
(十二)資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本);
(十三)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算;
(十四)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。
并附申請?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。
第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容:
(一)選址的依據(jù);
(二)選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況;
(三)選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系;
(四)占地和建筑面積。
第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外,還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后,方可施工。
第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時(shí)間,自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,不予批準(zhǔn):
(一)不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》;
(二)設(shè)置人不符合規(guī)定的條件;
(三)不能提供滿足投資總額的資信證明;
(四)投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支;
(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理;
(六)污水、污物、糞便處理方案不合理;
(七)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí),向上一級衛(wèi)生行政部門備案。
上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。
第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目,必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定,重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室),由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前,向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案,并提交下列材料:
(一)設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定;
(二)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。
第三章 登記與校驗(yàn)
第二十五條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》,并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料:
(一)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》;
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖;
(四)驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報(bào)告;
(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度;
(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;
(七)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的,還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條 登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后,應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí),并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時(shí)間,自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十七條申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的,不予登記:
(一)不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng);
(二)不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》;
(三)投資不到位;
。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能;
。ㄎ澹┩ㄓ、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn);
(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求;
(七)消毒、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格;
(八)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng):
(一)類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;
(二)所有制形式;
(三)注冊資金(資本);
(四)服務(wù)方式;
(五)診療科目;
(六)房屋建筑面積、床位(牙椅);
(七)服務(wù)對象;
(八)職工人數(shù);
(九)執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼);
(十)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外,還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房(柜)的藥品種類。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。
第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記;因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記;因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)的,必須向登記機(jī)關(guān)申請辦理變更登記,并提交下列材料:
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更登記注冊書》;
(二)申請變更登記的原因和理由;
(三)登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第三十一條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開放,必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的,由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記;因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的,由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移,由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記;向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的,應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后,再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條 登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請后,依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核,按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記,并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè),必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因,醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請辦理校驗(yàn)手續(xù)。
辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并提交下列文件:
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請書》;
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本;
(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況,給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期:
(一)不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》;
(二)限期改正期間;
(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的,由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:
第三十八條 縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前,將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊逐級上報(bào)至衛(wèi)生部,其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊逐級上報(bào)至國家中醫(yī)藥管理局。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。
第四章 名 稱
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識(shí)別名稱和通用名稱依次組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為:醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部
規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作為識(shí)別名稱:地名、單位名稱、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則:
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限;
(二)前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱可以合并使用;
(三)名稱必須名副其實(shí);
(四)名稱必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng);
(五)各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱;
(六)國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個(gè)人的姓名。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱:
(一)有損于國家、社會(huì)或者公共利益的名稱;
(二)侵犯他人利益的名稱;
(三)以外文字母、漢語拼音組成的名稱;
(四)以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。
(五)含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱;
(六)超出登記的診療科目范圍的名稱;
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。
第四十三條 以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準(zhǔn);屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn):
(一)含有外國國家(地區(qū))名稱及其簡稱、國際組織名稱的;
(二)含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的;
(三)各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。
第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,由省級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn);在識(shí)別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的核準(zhǔn),由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱或者地名。
第四十五條 除專科疾病防治機(jī)構(gòu)以外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識(shí)別名稱,確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。
第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記,于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用,在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。
第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱。確有需要,經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱,但必須確定一個(gè)第一名稱。
第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。
第四十九條 兩個(gè)以上申請人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請的,應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成的,由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。
兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時(shí),核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的,應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成的,由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。
第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。
未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可,醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。
第五章 執(zhí) 業(yè)
第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同;使用兩個(gè)以上名稱的,應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。
第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度,采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物,預(yù)防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年;住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條 標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報(bào)告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報(bào)告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。
第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案,確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,不斷提高服務(wù)水平。
第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。
第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”的訓(xùn)練與考核,把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。
第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材,督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》,只作是否死亡的診斷,不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中,應(yīng)當(dāng)對患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施,并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。
第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí),應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Wo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的,應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。
第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房(柜)的藥品種類由登記機(jī)關(guān)核定,具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開放。
第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后,不得繼續(xù)開展診療活動(dòng)。
第六章 監(jiān)督管理
第六十六條 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第六十七條 在監(jiān)督管理工作中,要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。
第六十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。
各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
第六十九條 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé):
(一)擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃;
(二)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證;
(三)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì),并向同級衛(wèi)生行政部門報(bào)告;
(四)負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴;
(五)完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員,履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,其主要職責(zé)是:
(一)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo);
(二)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo);
(三)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證;
(四)對經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見;
(五)實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰;
(六)完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,無償索取有關(guān)資料,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括:
(一)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況;
(二)執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況;
(三)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況;
(四)服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況;
(五)執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況;
(六)組織管理情況;
(七)人員任用情況;
(八)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。
第七十三條 國家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審制度,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價(jià)?h級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審的組織和管理;各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審的具體實(shí)施。
第七十四條 縣級以上中醫(yī)(藥)行政管理部門成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會(huì),負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評審。
第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點(diǎn)檢查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會(huì)在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審時(shí),發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié),應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門;醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的,可以直接行使監(jiān)督權(quán)。
第七十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章 處 罰
第七十七條 對未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒收非法所得和藥品、器械,并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的,責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒收非法所得和藥品、器械,處以三千元以上一萬元以下的罰款:
(一)因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰;
(二)擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員;
(三)擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上;
(四)給患者造成傷害;
(五)使用假藥、劣藥蒙騙患者;
(六)以行醫(yī)為名騙取患者錢物;
(七)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第七十八條 對不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的,責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù);在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,沒收其非法所得,并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的,沒收其非法所得,處以三千元以上五千元以下的罰款,并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:
(一)出賣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的;
(三)受讓方或者承借方給患者造成傷害;
(四)轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員;
(五)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十條 除急診和急救外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍,情節(jié)輕微的,處以警告;有下列情形之一的,責(zé)令其限期改正,并可處以三千元以下罰款:
(一)超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下;
(二)給患者造成傷害。
有下列情形之一的,處以三千元罰款,并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:
(一)超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上;
(二)給患者造成傷害;
(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的,責(zé)令其立即改正,并可處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的,處以三千元以上五千元以下罰款,并可以吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:
(一)任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng);
(二)任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)的,按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。
第八十二條 出具虛假證明文件,情節(jié)輕微的,給予警告,并可處以五百元以下的罰款;有下列情形之一的,處以五百元以上一千元以下的罰款:
(一)出具虛假證明文件造成延誤診治的;
(二)出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的;
(三)造成其它危害后果的。
對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分。
第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正:
(一)發(fā)生重大醫(yī)療事故;
(二)連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故,不采取有效防范措施;
(三)連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件,同時(shí)存在管理不善因素;
(四)管理混亂,有嚴(yán)重事故隱患,可能直接影響醫(yī)療安全;
(五)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。
當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的,由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請書》,向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。
第八章 附 則
第八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評審時(shí),應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi),具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會(huì)同物價(jià)管理部門規(guī)定。
第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況,制定實(shí)施辦法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款,由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門擬訂。
第八十七條 條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定。
第八十八條 條例及本細(xì)則中下列用語的含義:
診療活動(dòng):是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術(shù)等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。
醫(yī)療美容:是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。
特殊檢查、特殊治療:是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng):
(一)有一定危險(xiǎn)性,可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療;
(二)由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤,可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療;
(三)臨床試驗(yàn)性檢查和治療;
(四)收費(fèi)可能對患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員:是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。
技術(shù)規(guī)范:是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu):是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第八十九條 各級中醫(yī)(藥)行政管理部門依據(jù)條例和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法,對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。
第九十條 本細(xì)則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。
第九十一條 本細(xì)則自1994年9月1日起施行。 |